全球白蛋白生物醫(yī)藥的創(chuàng)新之旅，已然開啟；重組人白蛋白的創(chuàng)新技術路徑，已被印證。

2024年4月8日，通化安睿特生物制藥股份有限公司（以下簡稱安睿特）自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液，完成在俄羅斯的注冊，成功獲得歐亞經濟聯(lián)盟-俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部（Министерство здравоохранения Российской Федерации）批準上市。安睿特重組人白蛋白注射液于2023年在俄羅斯完成三期臨床，達到了設定目標，取得了安全、有效、可靠的臨床試驗結果。此次安睿特在俄羅斯獲批上市5%、10%、20%三個濃度，包含軟袋與硬瓶在內多個規(guī)格的產品。除俄羅斯外，安睿特也與土耳其、烏茲別克斯坦等“一帶一路”的多個國家達成了合作，同時與奧地利、墨西哥、阿爾及利亞、印度尼西亞等國家建立了廣泛的伙伴關系，并計劃在美國進行FDA快速臨床申請。

全球首個重組人白蛋白注射液成功上市，標志著安睿特作為我國“十二五”重大創(chuàng)新藥創(chuàng)制專項與“十四五”“綠色生物制造”國家重點研發(fā)計劃標志性成果，成為全球首個，也是唯一一個上市的重組人白蛋白注射液產品。其意義不僅在于解決了當前人血白蛋白供應的燃眉之急，成為人血白蛋白安全可靠的替代品，更是填補了全球生物醫(yī)藥產業(yè)的空白。同時，作為全球最大的重組人白蛋白生產線，安睿特年產量50噸的重組人白蛋白原料和制劑生產基地一期車間順利通過試車，并獲得《藥品生產許可證》，即將投產，這極大地推動了全球生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，守護更多患者的生命安全與生物安全。

在全球醫(yī)藥領域，人血白蛋白一直被譽為“黃金救命藥”，其在治療休克、燒傷等危重癥患者方面發(fā)揮著不可替代的作用。但長期以來，人血白蛋白的供應一直受到血液制品短缺與動物源性污染的困擾。而重組人白蛋白的商業(yè)化過程中，也面臨許多艱難的挑戰(zhàn)，即追求純度最高、規(guī)模最大、成本最低三大棘手難題。2008年，日本田邊三菱制藥株式會社研發(fā)的通過畢赤酵母表達體系生產的重組人血清白蛋白Medway 作為注射劑獲批上市，但是由于其試驗數據問題，以及糖基化與純度工藝，造成免疫原性反應偏高，僅不到一年時間，產品便以退市告終。

安睿特面對前所未有的挑戰(zhàn)，不斷努力探索，走出一條引領全球的開拓性路徑。

向前端探索——安睿特以重組蛋白高效表達改造、重組蛋白大規(guī)模發(fā)酵等技術平臺進行重組人白蛋白的開發(fā)與優(yōu)化。在基因改造層面，安睿特通過自主研發(fā)，從源頭上提升重組蛋白表達效率、降低糖基化；在發(fā)酵過程中，安睿特通過技術積累正向細胞工程所需的生物元件，保證發(fā)酵過程中產品的穩(wěn)定性和重組蛋白表達的效率；在純化工藝方面，安睿特提升分離純化工程的效果，實現(xiàn)超高純度工藝效果，成功地突破了白蛋白產業(yè)的瓶頸，實現(xiàn)了高純度、低成本、超大規(guī)模的生產。與日本田邊三菱產品相比，安睿特將產品純度提升了近1000倍，而糖基化水平則從45%降至3%以下，并且從分子結構上與人肝臟新生的血清白蛋白幾乎完全一致，從源頭上避免了血源匱乏的影響與重組人白蛋白的免疫原性問題，杜絕了病毒污染問題，將產品質量達到了前所未有的高度。

向后端延伸——安睿特提前通過重組人白蛋白生產基地建設布局，快速實現(xiàn)全球商業(yè)化布局。安睿特年產量50噸的重組人白蛋白原料和制劑一期車間是目前全世界最大的重組人白蛋白生產線，也是繼目前年產5噸的生產線在2018年獲批后，安睿特發(fā)展中的又一重要里程碑事件。同時，基于安睿特獨特的核心技術，具有極高經濟效益與可復制性，安睿特還計劃在未來3-5年內建設5個年產50噸重組人白蛋白生產線，并在10年內共建設12條年產50噸的生產線，全部投產達效后，預計年產能將達到600噸，6000萬瓶，產值可達300億元，將有效促進全球重組人白蛋白體系的建立，為全球穩(wěn)定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品。

安睿特重組人白蛋白注射液的成功上市，開啟了全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的新時代，而其創(chuàng)新的技術和前瞻的發(fā)展規(guī)劃，也在引領著全球白蛋白領域的產業(yè)顛覆，為全球生物醫(yī)藥產業(yè)的未來帶來了無限可能。

除了重組人白蛋白注射制劑，世界對重組人白蛋白在醫(yī)藥輔料、醫(yī)療器械涂層、細胞治療、疫苗研發(fā)等方向的需求也在穩(wěn)步增長。安睿特積極布局細胞基因治療CGT原輔料用重組人白蛋白，安睿特重組人白蛋白具有以下特點：

1.產品更安全，無任何動物源污染風險；

2.質量更可靠，噸級產能，批間穩(wěn)定性好，可實現(xiàn)單批次無限量供應;

3.供貨更穩(wěn)定，所有生產物料全部國產化，保證供應鏈穩(wěn)定。

以下為CGT原輔料用重組人白蛋白產品清單 ：

重組人白蛋白部分產品展示：

ART101L-50ml

ART103L-500ML

ART103S-10G